1、NCCN非小细胞肺癌指南.V7

近日，NCCN非小细胞肺癌指南.V7更新，基于STARTRK-1、STARTRK-2和ALKA--研究结果，1、新增恩曲替尼作为ROS1阳性转移性NSCLC的一线治疗选择（2A类证据，首选）；2、新增恩曲替尼作为NTRK融合阳性转移性NSCLC的一线治疗或后续治疗选择（2A类证据）。此外，新版指南将适合接受帕博利珠单抗一线治疗的PD-L1IHC染色肿瘤细胞表达比例阈值由50%降低到1%。研究显示，恩曲替尼用于NTRK融合阳性实体瘤，ORR高达57.4%，并且横跨10种不同癌症类型；用于ROS1阳性NSCLC，ORR更是高达78%，CR达到5.9%！

2、中国首个PD-L1检测试剂盒获批

近日，中国NMPA批准了首个PD-L1检测试剂盒（PD-L1IHC22C3pharmDx）上市，用于辅助鉴别可使用帕博利珠单抗（pembrolizumab）治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。肿瘤组织PD-L1表达是目前临床研究和认可最广的免疫治疗疗效预测标志物，肿瘤组织样本中PD-L1高表达与免疫治疗获益相关，而通过免疫组织化学（IHC）的方法检测肿瘤患者的PD-L1表达是目前公认的最为有效的方法。22C3抗体试剂此次获批解决了PD-L1表达检测急需的标准试剂，有助于PD-L1表达检测的规范化。此外，克隆号为SP和SP的抗体试剂在我国已提交上市申请。

3、安罗替尼小细胞肺癌三线获批

近日，国家药监局消息显示，正大天晴的安罗替尼（福可维）用于小细胞肺癌（SCLC）三线治疗在中国正式获批！此次获批基于ALTER的2期临床研究结果，与安慰剂组相比，安罗替尼三线及以上治疗SCLC，主要终点PFS延长了3.4个月（4.1mvs0.7m），疾病进展风险降低81%。这是小细胞肺癌中的开创性研究结果，根据这项研究结果，安罗替尼也被CSCO原发性肺癌诊疗指南作为SCLC三线及以上治疗的2级推荐。此前，安罗替尼已获批用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者；获批用于晚期非小细胞肺癌肺癌的三线治疗。

4、奥希替尼非小细胞肺癌一线获批

近日，国家药监局消息显示，阿斯利康的奥希替尼一线治疗EGFR阳性非小细胞肺癌在中国正式获批！医生和患者可以安心的一线使用奥希替尼了。奥希替尼相比一代TKI，OS显著提升，预测达41.4个月；在PFS上获得8.7个月（18.9个月比10.2个月）的延长，降低54%的疾病进展或死亡风险；显著延长脑转移患者PFS5.8个月（15.2个月比9.6个月）；治疗EGFR20ins突变，案例报道疾病控制率可达%；治疗非耐药性罕见EGFR突变（LQ、GX和/或SI）疗效持久，总ORR为50%，中位PFS为9.5个月；安全性优良，发生≥3级AEs比例更少（45%vs34%），严重AEs发生率也更低（2%vs4%）。

5、国产“奥希替尼”即将上市

近日，豪森药业的三代EGFR-TKI奥美替尼新药上市申请的临床部分审评完毕，有望在今年获批。奥美替尼年4月申报上市并被纳入新药优先审评，用于治疗非小细胞肺癌EGFR-TM突变后的患者。研究数据显示，奥美替尼的ORR为66.1％，DCR为93.4％。此外，艾森药业的三代EGFR-TKI艾维替尼治疗EGFR-TM突变非小细胞肺癌的临床研究结果显示，ORR为52.2%，DCR为88.0%，DOR为7.6个月。此前，艾维替尼已提交上市申请，预计今年可获批。国产“奥希替尼”的上市有望打破奥希替尼的垄断，极大降低三代EGFR-TKI的价格，并促使一二代TKI进一步降价，让更多患者获益。

6、国产ALK抑制剂即将上市

近日，贝达药业更新其新一代ALK抑制剂恩沙替尼（X-）药品注册临床试验数据——恩沙替尼治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性研究，研究结果显示恩沙替尼具有良好的疗效和安全性。在疗效性方面，恩沙替尼整体ORR为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位PFS为11.2个月，颅内ORR为71.4%，颅内病灶控制率达95.2%。恩沙替尼安全耐受性良好，最常见的不良反应为皮疹和ALT升高、AST升高，大多为轻中度，经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解。年2月，恩沙替尼二线治疗非小细胞肺癌已被国家药监局纳入优先审评。此外，恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心3期临床试验正在顺利推进中。

7、前列腺癌新药优先审评

近日，CDE