一

基本信息

项目名称：盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗骨与软组织肉瘤的临床试验床研究

二

入选标准

1)受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；

2)年龄≥18周岁，男女不限；

3)经病理组织学确诊的，骨肉瘤或非特指型软组织肉瘤（软组织肉瘤类型中不包括：化疗高度敏感肉瘤如胚胎性/腺泡性横纹肌肉瘤、尤文肉瘤，化疗极不敏感的肉瘤如腺泡状软组织肉瘤、骨外粘液性软骨肉瘤，需要特殊处理的肉瘤如胃肠道间质瘤、侵袭性纤维瘤病等）；

4)既往至少经一线治疗失败的转移或不可切除的骨肉瘤或软组织肉瘤；

5)基线至少存在一处符合RECIST1.1定义的可测量病灶；

6)ECOG评分0~1；

7)实验室检查数值必须符合以下标准：

中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x/L（实验室检查前1周内，未接受G-CSF升白治疗）；

血红蛋白（Hb）≥g/L（实验室检查前1周内，未接受输注红细胞治疗）；

血小板≥x/L（实验室检查前1周内，未接受输注血小板治疗）；

肌酐≤1.5xULN；

总胆红素≤1.5x正常值上限（ULN）（合并肝转移受试者，≤3.0xULN）；

丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0xULN（合并肝转移受试者，≤5.0xULN）；

凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5xULN（对于接受华法林等抗凝治疗药物允许INR≤3）

8)女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外）；

9)受试者及其伴侣同意在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避免性行为等）。

三

排除标准

1)对米托蒽醌或脂质体类药物严重过敏；

2)脑或脑膜转移；

3)既往异体器官移植或异体骨髓移植；

4)预计生存时间＜12周；

5)慢性乙型肝炎（HbsAg或HBcAb阳性且HBVDNA≥0IU/mL）、丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCVRNA定量检测高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性；

6)存在既往抗肿瘤治疗毒性＞1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；

7)首次给药前1周内患有需要全身治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染；

8)首次给药前4周内接受过局部或全身抗肿瘤治疗（中药或中成药为给药前2周）；

9)首次给药前4周内接受过其它临床试验用药品治疗；

10)既往6个月内出现严重血栓形成，包括肺栓塞、内脏栓塞、深静脉血栓等；

11)既往3年内患有其他恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌；

12)心脏功能异常，包括：

长QTc综合征或QTc间期ms；

完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞（经起搏器植入术治疗后除外）；

需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；

慢性充血性心力衰竭病史，且NYHA≥3级；

既往6个月内左室射血分数低于50%；

CTCAE≥3级的心脏瓣膜病；

不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHg）；

在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或严重的活动性传导系异常的心电图证据。

13)曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1mg阿霉素=2mg表柔比星=2mg柔红霉素=0.5mg去甲氧柔红霉素=0.45mg米托蒽醌）；阿霉素脂质体累积剂量超过mg/m2；

14)怀孕或哺乳期妇女；

15)患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响参加本研究的其他疾病（包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）；

16)其他研究者判定不适宜参加的情况。

了解更多临床研究信息

请扫描下方