研究背景 一项由国家食品药品监督管理总局批准(批件号:L),经伦理委员会审议通过的评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗至少一线治疗失败的晚期骨与软组织肉瘤的Ib期临床试验正在进行。 本试验目的为观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在既往至少一线治疗失败的转移或不可切除的骨与软组织肉瘤患者中的安全性和有效性。 本研究目标人群面向既往至少一线治疗失败的转移或不可切除的骨与软组织肉瘤受试者,如您符合条件且自愿参加本研究,试验发起方将提供研究药物以及研究方案中规定的检查费用。 入选条件受试者自愿参加研究,并签署知情同意书; 年龄≥18周岁,男女不限; 经病理组织学确诊的,骨肉瘤或非特指型软组织肉瘤(软组织肉瘤类型中不包括:化疗高度敏感肉瘤如胚胎性/腺泡性横纹肌肉瘤、尤文肉瘤,化疗极不敏感的肉瘤如腺泡状软组织肉瘤、骨外粘液性软骨肉瘤,需要特殊处理的肉瘤如胃肠道间质瘤、侵袭性纤维瘤病等); 既往至少经一线治疗失败的转移或不可切除的骨肉瘤或软组织肉瘤; 基线至少存在一处符合RECIST1.1定义的可测量病灶; ECOG评分0~1; 良好的器官功能; 女性受试者尿或血HCG阴性(绝经和子宫切除除外);良受试者及其伴侣同意在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施; 受试者及其伴侣同意在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施。 联系方式希望了解具体情况的患者或者家属可与本试验相关负责医生联系,最终是否入选由医生判定。 |