不限癌种拜耳硫酸拉罗替尼在华获批上市

时间:2022-9-5来源:本站原创作者:佚名 点击:

年4月13日,NMPA官方发布批件:拜耳的硫酸拉罗替尼胶囊正式在国内获批上市。用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因的实体瘤成人和儿童患者,患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者,以及无满意治疗方案选择的患者。

年5月20日,CDE承办拜耳公司的药品上市申请;同年6月3日,硫酸拉罗替尼作为附条件批准的药品,纳入优先审评品种。年4月13日,NMPA公示:硫酸拉罗替尼胶囊获批上市。硫酸拉罗替尼胶囊在中国的上市,为TRK融合肿瘤患者提供了治疗的新选择。

硫酸拉罗替尼胶囊注册时光轴

图片来源:药智数据-药品注册与受理数据库

拉罗替尼最初由ArrayBioPharma开发,年授权给LoxoOncology,曾在年7月13日被FDA授予突破性药物资格。

拉罗替尼是一种TRK小分子抑制剂,在TRK融合肿瘤中具有一致和持久的抗肿瘤活性,适用的患者年龄和肿瘤类型范围广,并且具有良好的耐受性。而TRK融合肿瘤的成因是一个NTRK基因与另一个不相关的基因融合,从而产生异常的TRK蛋白。这些异常的蛋白(TRK融合蛋白)具有构象激活的特性,可持续过度激活细胞信号传导通路的下游。无论肿瘤的原发部位如何,这些TRK融合蛋白均能促进肿瘤的扩散和生长。

TRK融合肿瘤不局限于某些组织类型,在身体的各个部位都可能发生,包括肺癌、胃肠道癌(结肠癌、胆管癌、胰腺癌和阑尾癌)、甲状腺癌、肉瘤、中枢神经系统癌(胶质瘤和胶质母细胞瘤)、唾液腺癌、乳腺样分泌癌和儿童癌症(婴儿纤维肉瘤和软组织肉瘤)。现有TRK融合肿瘤的常用治疗方案,如化疗或免疫治疗,其疗效有限,而且可能还有明显的副作用。

拉罗替尼对于TRK融合肿瘤患者,无论患者的年龄大小或者肿瘤病灶的位置如何,都能看到快速、高效和持久的应答,并且易于管理。针对肿瘤扩散和生长的驱动因子,而非肿瘤原发部位进行治疗,是癌症治疗领域一项重大的进步。

参考资料:

拜耳

转载请注明原文网址:http://www.esrmo.com/lcbx/13782.html
------分隔线----------------------------